Translated from NPR's article Why Pfizer's FDA Approval Matters And What It Means For Vaccine Mandates
By DEEPA SHIVARAM, on 23-08-2021
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã đồng ý phê duyệt toàn diện vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, gọi đây là "thành tựu quan trọng vì sức khỏe cộng đồng."
Việc tiêm hai mũi hiện đã được phê duyệt đầy đủ cho người từ 16 tuổi trở lên. Đối với những người từ 12 đến 15 tuổi và những người bị suy giảm miễn dịch và cần liều tiêm tăng cường, họ có thể dùng vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp của FDA.
FDA cho biết việc phê duyệt có nghĩa là "mọi người có thể an tâm rằng vaccine này đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm đã được cấp phép."
Misty Cunningham đã hét vào mặt một người lái xe đi ngang qua bên ngoài Trung tâm Y tế Winchester vào ngày 10 tháng 8 ở Winchester, Va. Các nhân viên chăm sóc sức khỏe đã đình công về việc tổ chức tiêm vaccine COVID-19 của Valley Health .
Làm thế nào để một loại thuốc được cấp phép từ FDA?
Vào tháng 12 năm 2020, FDA đã cho phép sử dụng vaccine Pfizer trong trường hợp khẩn cấp. Pfizer và BioNTech đã nộp đơn xin phê duyệt toàn diện vào tháng Năm.
Hiện vaccine này đã được cơ quan quản lý Hoa Kỳ xem xét toàn diện, và con dấu phê duyệt cuối cùng này có nghĩa là vaccine Pfizer hiện có thể được bán trên thị trường cùng với các loại vaccine và thuốc đã được phê duyệt khác.
Quá trình phê duyệt để đưa ra quyết định cuối cùng, theo quy định FDA, yêu cầu phân tích các lợi ích của thuốc, đồng thời xem xét các rủi ro và xem xét các thử nghiệm lâm sàng từ nhà sản xuất thuốc. Phần lớn những việc này đã được thực hiện để FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine.
Tuy nhiên khi cấp phép sử dụng khẩn cấp, FDA không yêu cầu dữ liệu về tình trạng của người sau 6 tháng được tiêm chủng. Nhưng đây là thông tin bị bắt buộc cung cấp để được phê chuẩn toàn diện. FDA cũng đã kiểm tra các cơ sở sản xuất trong những tháng tiến hành phê duyệt.
Việc nhận được sự chấp thuận cuối cùng có nghĩa là vaccine Pfizer sẽ mang tên thương hiệu: Comirnaty (nó được phát âm là koe-mir'-na-tee, theo FDA).
Trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được chủng ngừa?
FDA vẫn không khuyến nghị trẻ em dưới 12 tuổi tiêm vaccine Pfizer.
Janet Woodcock, quyền giám đốc FDA, cho biết việc tiêm vaccine cho trẻ em dưới 12 tuổi là "mối bận tâm lớn" vì FDA không có dữ liệu về liều lượng thích hợp hoặc dữ liệu về sự an toàn của vaccine đối với trẻ nhỏ tuổi hơn.
"Trẻ em không hẳn là những người trưởng thành nhỏ bé. Chúng tôi hiểu rất rõ điều này", cô nói.
Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết, các thử nghiệm liên quan đến việc tiêm chủng cho trẻ em dưới 12 tuổi vẫn đang được tiến hành và FDA đang chờ dữ liệu được đệ trình.
Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ cũng cảnh báo các bác sĩ không tiêm vaccine cho trẻ em dưới 12 tuổi cho đến khi được FDA cho phép.
Một nhân viên chăm sóc sức khỏe rút vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 vào ống tiêm tại Bảo tàng Lịch sử Tự nhiên ở New York.
Về lệnh tiêm vaccine, giữa việc sử dụng khẩn cấp và phê duyệt toàn diện, liệu có sự khác biệt nào về mặt pháp lý?
Không có nhiều khác biệt rõ ràng. Giáo sư luật Lindsay Wiley từ Đại học Hoa Kỳ ở Washington, D.C., nói với NPR rằng đó là một câu hỏi mở ngay bây giờ liệu có sự chấp thuận toàn diện có tạo ra sự khác biệt về thẩm quyền pháp lý để đưa ra yêu cầu tiêm chủng hay không.
Cô cho biết một số phiên tòa đã bắt đầu tìm hiểu các khía cạnh pháp lý nếu các tiểu bang và chủ tư nhân yêu cầu một người sử dụng một sản phẩm chưa được phê duyệt - nhưng cho đến nay, có vẻ như các tòa án không mong muốn dựa vào sự cấp phép của FDA như một quy chuẩn về các chỉ thị tiêm vaccine.
Điều này có ý nghĩa gì đối với việc tiến hành tiêm chủng của trường học và các chủ doanh nghiệp?
Có khả năng người ta sẽ yêu cầu tiêm vaccine nhiều hơn vì hiện đã có một loại vaccine được FDA chấp thuận toàn diện.
Ví dụ, Bộ Quốc phòng đã thông báo rằng tất cả các quân nhân sẽ phải tiêm vaccine ngay khi FDA chấp thuận vaccine Pfizer. Nếu chưa được chấp thuận, tổng thống sẽ miễn trừ để cho phép bộ trưởng quốc phòng đưa ra yêu cầu như vậy.
Ngay cả trước khi FDA phê duyệt toàn diện vaccine Pfizer, các bộ liên bang bao gồm bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và Các vấn đề Cựu chiến binh đã yêu cầu nhân viên phải tiêm vaccine nếu có tiếp xúc với bệnh nhân.
Misty Cunningham đã hét vào mặt một người lái xe đi ngang qua bên ngoài Trung tâm Y tế Winchester vào ngày 10 tháng 8 ở Winchester, Va. Các nhân viên chăm sóc sức khỏe đã đình công về việc tổ chức tiêm vaccine COVID-19 của Valley Health .
Bên ngoài các cơ quan chính phủ, có thể nhiều trường đại học sẽ yêu cầu tiêm vaccine cho người lớn trên 18 tuổi, ví dụ như nhiều bang đã yêu cầu tiêm vaccine chống bệnh viêm màng não từ lâu.
Thành phố New York, nơi có nhiều trường học công lập lớn nhất cả nước, đã thông báo việc tiêm vaccine cho giáo viên và nhân viên vào sáng thứ Hai. New Jersey cũng đã ra chỉ thị bắt buộc với giáo viên và công ty tiểu bang vào thứ Hai.
Sự chấp thuận của FDA có ảnh hưởng như thế nào đến những người còn do dự về vaccine?
Bộ y tế hy vọng việc phê duyệt toàn diện sẽ mang lại sự yên tâm nhất định cho những người còn cảm thấy do dự về việc tiêm chủng.
Woodcock của FDA cho biết: “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vaccine COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vaccine hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm vaccine,” Woodcock của FDA cho biết.
Cố vấn y tế chính của Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci, chia sẻ với NPR's All Things Considered rằng ông ước tính "con dấu chấp thuận chính thức" của FDA sẽ thuyết phục được khoảng 20% trong số 90 triệu người đủ điều kiện ở Mỹ sẽ đăng ký tiêm vaccine.
"Tôi tin rằng những người đó bây giờ sẽ tự tin hơn và đi tiêm phòng," ông nói.
Một cuộc khảo sát của Kaiser Family Foundation từ tháng 6 cho thấy khoảng 30% người lớn chưa tiêm phòng vì do dự về vaccine cho biết nếu vaccine được cấp phép toàn diện, họ có thể sẽ đi tiêm phòng.
Nhưng khảo sát này cũng cho thấy 2/3 số người ở độ tuổi trưởng thành hoặc đã nghĩ là vaccine ở Hoa Kỳ đã được FDA chấp thuận toàn diện; hoặc không chắc liệu chúng có được chấp thuận hay không.
Người dịch: Pham Khanh Linh
Biên tập: Chau Tran
Comments